Genzyme (Genzyme) - una divisione della società farmaceutica francese Sanofi (Sanofi) ha annunciato che la Commissione europea ha approvato il farmaco Lemtrada / alemtuzumab (Lemtrada / alemtuzumab) per il trattamento della sclerosi multipla dopo l'approvazione del farmaco Aubadzhio 30 agosto (Aubagio). È stato riferito che entrambi i farmaci saranno presto sul mercato nella UE.
Farmaco approvato Lemtrada nel trattamento della sclerosi multipla
Come MEDFARMKONNEKT portale, Lemtrada farmaco destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla. Medicamento 12 mg dose ed ha una nuova applicazione di un nuovo regime, che consiste di due trattamenti annuali. Il primo ciclo di trattamento consiste di influenza endovenosa Lemtrady per cinque giorni, mentre il secondo corso dura tre giorni, un anno dopo il primo trattamento.
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Il programma di sviluppo clinico per droga Lemtrada comprende due principali fasi clinico randomizzato III processi in cui il farmaco è stato confrontato con vysokodozirovannym interferone beta-1a (interferone beta-1a) per somministrazione sottocutanea nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, una malattia che distinguono la forma attiva, o che non sono stati trattati (test di CARE-MS I), sperimentato una ricaduta dopo la terapia precedente (test di CARE-MS II). Il programma prevede anche lo sviluppo di uno dati degli studi clinici estesi sul momento di passaggio.
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Secondo l'azienda, durante il test, CARE-MS I Lemtrada farmaco è risultato più efficace dell'interferone beta-1a, riducendo l'entità della percentuale di recidive annuali, la differenza è stata osservata nella lenta progressione della disabilità, non ha avuto una significatività statistica. Durante il test, CARE-MS II, il farmaco è stato anche più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre la portata di un tasso annuo di recidiva, l'accumulo di disabilità era significativamente ridotta nei pazienti trattati Lemtradu rispetto a interferone beta-1a.
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La decisione dell'Ufficio di controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) per l'applicazione aggiuntiva per la registrazione del farmaco biologico Genzyme società per il trattamento della sclerosi multipla recidivante Lemtrada è prevista per la fine del 2013. La società ha inoltre presentato una domanda di approvazione del farmaco in regolatori Lemtrada in altri paesi.