Società farmaceutica svizzera Vifor Pharma (Vifor Pharma) - parte di un gruppo Galenika (Galenica AG), ha annunciato che l'Ufficio di controllo di qualità dei prodotti e Drug Administration (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato il Velforo idrossido di droga / syukroferrik (Velphoro / sucroferric oxyhydroxide) per controllare i livelli sierici di fosfato nei pazienti con insufficienza renale cronica che sono in dialisi.
Approvato farmaco per il trattamento di iperfosfatemia Velforo in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi
Come portale MEDFARMKONNEKT informati, una domanda di registrazione del farmaco Velforo, precedentemente noto come PA21, è stata presentata nel mese di febbraio. Approvazione si basa sui risultati dei principali studi clinici di fase clinica III, durante la quale hanno incontrato i loro endpoint primari e secondari. Studi clinici hanno dimostrato che il farmaco Velforo si afferma con successo nel controllo dell'iperfosfatemia rispetto al sevelamer preparato - leganti di fosfato standard per i pazienti in emodialisi cronica. La dose media giornaliera per il controllo dell'iperfosfatemia era 3, 3 compresse dopo 52 settimane di trattamento.
Iperfosfatemia - aumentare le concentrazioni di fosfato nel sangue superiori a 4 mg 5%, è frequente nei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. In media, i pazienti in dialisi, circa 19 compresse prese ogni giorno leganti di fosfato. La dose raccomandata per i pazienti Velforo - tre compresse al giorno (una compressa durante i pasti). Risultati estese delle principali cliniche di fase III di sperimentazione che coinvolgono più di 1.000 pazienti, sono stati presentati alla settimana dedicata ai problemi della malattia renale, l'American Society of Nephrology a novembre (Atlanta, GA, USA).
Velforo farmaco sviluppato da Vifor Pharma, i principi attivi sono anche prodotto da Vifor Pharma in Svizzera. Nel 2011, tutti i diritti sono stati trasferiti in Vifor Fresenius Medikel Kear Renal Pharma (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma) - una joint venture tra Galenika e Fresenius Medikel Kear. Negli Stati Uniti, il farmaco sarà venduto azienda Velforo Fresenius Medikel Kear. Le domande di approvazione delle autorità regolatorie del farmaco in Europa, Svizzera e Singapore sono considerati al momento, la decisione sulla droga è prevista per la prima metà del 2014. Ulteriore domanda di registrazione del farmaco preparato per oggi.
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