Azienda farmaceutica americana Dendreon (Dendreon Corp) ha annunciato che la Commissione europea ha approvato la soluzione per infusione Provenge (PROVENGE) per il trattamento di metastasi asintomatica o minimamente sintomatica (nevistseralnogo) castrare resistente carcinoma della prostata in pazienti adulti di sesso maschile, che non hanno ancora dimostrato chemioterapia.
In Europa ha approvato farmaco Provenge società Dendreon per il trattamento del cancro alla prostata
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Questa decisione segue le recenti raccomandazioni per l'approvazione da parte del comitato consultivo per le terapie avanzate (Comitato per le terapie avanzate) e il Comitato per i medicinali per uso umano (Comitato per i medicinali per uso umano, CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA).
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Ottenere l'approvazione delle autorità di regolamentazione in Europa è permesso di commercializzare il farmaco Provenge in tutti i 28 paesi dell'Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
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Domanda di registrazione del farmaco Provenge è basata sui dati di Fase tre,, multicentrici controllati con placebo studi clinici randomizzati III, con la partecipazione di 737 pazienti. Il farmaco Provenge per uso autologo e in nessun caso non dovrebbe essere utilizzato da altri pazienti.